【资料图】

和黄医药(00013)发布公告，中国国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心将赛沃替尼纳入突破性治疗药物品种，用于治疗既往接受过至少两线标准疗法失败的间充质上皮转化因子(MET)扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。

赛沃替尼的研究是一项单臂、多中心、开放标签的II期注册研究，旨在评估赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点为独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)(依据RECIST1.1进行评估)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、各种不良事件的发生率等。该研究预计将招募约60名患者。

国家药监局的突破性治疗品种纳入了用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。获纳入突破性治疗品种的药物可在提交新药上市申请时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。此纳入或有助加快创新疗法用于此适应症的开发和审评速度，以更快地解决患者未满足的需求。

MET驱动的胃癌预后一般较差。目前正在进行中的注册研究是继沃瑞沙®(ORPATHYS®)多项在亚洲治疗MET驱动的胃癌的II期研究后启动的，其中包括VIKTORY研究。VIKTORY是一项由研究者发起于韩国进行的针对胃癌的II期伞式研究，共有715名患者接受测序后纳入分子驱动的患者组，其中包括伴有MET扩增的胃癌患者。伴有MET扩增的患者接受沃瑞沙®单药疗法治疗。VIKTORY研究报告的ORR为50%。

一项赛沃替尼治疗MET扩增胃食管结合部腺癌或胃癌患者的中国II期研究的中期结果于美国癌症研究协会2023年年会(AACR2023)上公布，经独立审查委员会确认的ORR为45%，而在高MET基因拷贝数的患者中ORR为50%。4个月时的缓解持续时间率为85.7%，中位随访时间为5.5个月。最常见的3级或以上治疗相关不良事件(TRAE)(发生率超过5%)为血小板数量降低、过敏、贫血、中性粒细胞减少及肝功能异常。只有1名患者因4级肝功能异常(治疗相关不良事件)停止治疗，没有患者因治疗相关不良事件死亡。据估计，约有4-6%的胃癌患者伴有MET扩增。中国每年约新增24000例MET扩增的胃癌病例。

关键词：